El Juzgado Federal de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak, decretó el secreto de sumario en el expediente que investiga la contaminación con fentanilo, un potente anestésico vinculado a la muerte de 90 personas. La decisión se tomó luego de que la fiscal María Laura Roteta solicitara nuevas diligencias probatorias para determinar la responsabilidad de funcionarios y exfuncionarios de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ambos bajo la órbita del Ministerio de Salud de la Nación, encargados de velar por la calidad de los fármacos comercializados.
En el nutrido expediente, que hasta ahora suma 13 personas procesadas, ya existían serios indicios de que estas dos dependencias estatales habrían incumplido sus obligaciones. Se sospecha que pudo haber existido connivencia entre los responsables de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma —cuyo dueño es Ariel García Furfaro— y la cadena de control oficial que debía supervisar que ambas plantas cumplieran estrictamente con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La medida adoptada por Kreplak tomó por sorpresa a varios actores del proceso. Se anticipaba que la fiscal Roteta presentara su dictamen tras la feria judicial, impulsando acciones de pesquisa contra las autoridades y exfuncionarios nacionales. Sin embargo, los plazos se aceleraron. Durante el período bajo investigación, el INAME estaba conducido por Gabriela Mantecón Fumado. El 21 de agosto de 2025, el ministro de Salud, Mario Lugones, mediante la Resolución 2415/2025 publicada en el Boletín Oficial, resolvió apartarla de forma preventiva. Esta determinación se conoció después de que una investigación periodística revelara demoras en la actuación sobre los laboratorios que producían remedios con “desvíos de calidad” y al margen de las normas de buenas prácticas. La desvinculación preventiva ocurrió horas después de la detención de Ariel Fernando García Furfaro, propietario de HLB Pharma.
Por su parte, la ANMAT estaba liderada por Agustina Nélida Bisio, quien presentó su renuncia el 6 de enero pasado, formalizada por el Gobierno Nacional. Bisio, que dirigía el organismo desde 2023 pero contaba con dos décadas de trayectoria en la institución, adujo “razones personales” en su carta de dimisión dirigida al ministro Lugones. Fuentes oficiales vincularon su salida al desgaste generado por la crisis del fentanilo y sus consecuencias a lo largo del año.
“La connivencia o complicidad son aún desconocidas”
La fiscalía ya había anticipado su postura sobre el tema en distintas instancias del expediente, considerado la peor tragedia sanitaria del país. En un dictamen del 21 de mayo de 2025, la fiscal Roteta se pronunció sobre la escasa información suministrada a la causa por parte de la ANMAT y sobre las obligaciones del ente durante el período en que se fabricó el fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias multirresistentes. Respecto a la ineficiencia y negligencia de los organismos de control, la fiscalía adoptó la opinión de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), que colaboró en la pesquisa:
“Párrafo aparte merece la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo. Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad son aún desconocidas. Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado, así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”, sostuvieron los fiscales.
También describieron que “la suma de estas irregularidades y deficiencias -dolosas o culposas-, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.
La fiscal Roteta fue sumamente crítica —al igual que el juez— respecto a la actitud pasiva de la ANMAT en el proceso de retiro de las ampollas contaminadas de Fentanilo HLB Pharma distribuidas en droguerías, clínicas y hospitales de todo el país. “La información recabada y comunicada al juzgado, relativa al retiro efectivo de los medicamentos cuya calidad se vio comprometida, resulta escasa y a todas luces insuficiente”. La fiscalía también instó al juez Kreplak a que advirtiera a los funcionarios sobre las posibles consecuencias de no cumplir con el retiro del anestésico adulterado: “Se informe a las autoridades del organismo sobre las eventuales consecuencias penales que podría acarrear el incumplimiento de tal orden, que constituye una obligación de resultados concretos”.
En el expediente está comprobado que fue el juzgado a cargo de la investigación, y no la ANMAT, quien asumió la responsabilidad de retirar el medicamento contaminado. La fiscal María Laura Roteta detalló su postura crítica sobre la responsabilidad y el accionar de los entes de control, señalando omisiones, demoras, falta de rigor y una respuesta ineficiente ante el escándalo del fentanilo, y advirtió sobre eventuales consecuencias penales.
“No surgen controles posteriores”
El juez también se manifestó de manera crítica sobre la ANMAT y el INAME. En su resolución de 401 fojas del 25 de septiembre de 2025, mediante la cual procesó a los 13 imputados —entre ellos el propietario de los cuestionados laboratorios, Ariel García, su hermano Diego y su madre Nilda Furfaro—, expresó:
- La ANMAT constató que Ramallo estaba elaborando en áreas no habilitadas utilizando como envases ampollas plásticas no autorizadas (deficiencias consideradas críticas). Además, detectó otras irregularidades como falta de grupo electrógeno, documentación de máquinas en inglés y a nombre de otra firma, falta de medidores de presión en el sistema de tratamiento de aire y falta de planos. Como resultado de la inspección, el 15 de enero de 2024 la ANMAT declaró que “DE LA INSPECCIÓN REALIZADA SURGE QUE EL LABORATORIO NO CUMPLE CON LA DISPOSICIÓN VIGENTE DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA EL RUBRO SOLICITADO”. Dejó indicado que el laboratorio debía corregir las deficiencias, pero “el expediente sigue en trámite actualmente y no surge del mismo que se haya constatado la subsanación de las falencias advertidas”.
- Entre el 21 de febrero y el 3 de marzo de 2022 se realizaron inspecciones a Ramallo. La ANMAT constató deficiencias como temperaturas fuera de parámetros aceptables y condiciones de dosificación que incumplían las Buenas Prácticas de Fabricación en áreas de fraccionado en bolsas flexibles de PVC. Las deficiencias fueron notificadas el 22 de marzo de 2022, y Ramallo presentó un plan de acción considerado aceptable. Sin embargo, no surge del expediente la realización de controles posteriores mediante los que se haya constatado el efectivo cumplimiento del plan propuesto.
El INAME, que depende de la ANMAT, registró deficiencias en las plantas de Ariel García Furfaro desde 2018. Algunos ejemplos que constan en la causa:
- Mayo de 2019: se detectó que HLB Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomendó la clausura, pero la sanción quedó reducida a “inhibición” durante el trámite administrativo.
- Marzo de 2020: se hallaron deficiencias mayores en la producción de medicamentos y soluciones parenterales, pero el acta de inspección las calificó como “aceptable con exigencias correctivas”.
- En 2021: el INAME archivó un expediente citando una inspección de ese año como prueba de corrección de deficiencias, sin comprobar efectivamente la solución de los problemas.
- 14 de febrero de 2022: se constató que Laboratorio Ramallo “no cuenta con procedimiento de análisis de tendencias” y que los desvíos ocurrían por fallas en equipos asociados a la producción de soluciones parenterales.
- 25 de febrero de 2022: se ordenó el retiro del mercado de un lote de Solución de Dextrosa al 5% HLB tras hallarse partículas y desarrollo compatible con crecimiento microbiano.
- 19 de mayo de 2023: se dispuso el retiro del mercado de un lote de Diclofenac HLB por la presencia de partículas negras en suspensión.
- 7 de octubre de 2024: en una inspección previa, se inmovilizaron varios productos, que luego fueron liberados comercialmente.
- 28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024: en una inspección “no programada” al Laboratorio Ramallo se detectaron deficiencias críticas y mayores en todos los niveles de control que comprometían directamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Se recomendó la clausura inmediata, pero no se ejecutó.
- 18 de diciembre de 2024: se produjo el lote de fentanilo contaminado (31202), trece días después de la inspección que ya sostenía que el laboratorio no debía continuar con su actividad productiva.
- 6 de marzo de 2025: la ANMAT prohibió el producto Propofol HLB, lote 60000, al detectarse que no contaba con etiqueta de trazabilidad, y ordenó el recupero de las unidades.
Entre 2018 y 2025, los organismos de control también registraron los siguientes cuestionamientos sin que se actuara sobre las plantas de producción:
- Ausencia de libro de elaboración actualizado ni registros completos de lotes fabricados.
- Elaboración y comercialización de al menos 69 lotes en envases plásticos tipo BFS (blow-fill-seal), tipo de envase no habilitado por la ANMAT.
- Falta de validación de procesos, estudios piloto y análisis de estabilidad para los lotes fabricados en plástico.
- Liberación de productos por personal sin participación de control de calidad, y algunos lotes sin hojas de elaboración ni reportes analíticos.
- Tercerización de elaboraciones para HLB Pharma Group S.A. sin comunicación previa a la ANMAT sobre cambios de acondicionamiento.
El juez también detalló múltiples hallazgos de la ANMAT y el INAME sobre el laboratorio, pero no se registraron seguimientos posteriores para verificar la subsanación de falencias en la elaboración de medicamentos en áreas no habilitadas, uso de envases plásticos no autorizados, falta de documentación, control de calidad, ausencia de libros de producción, daños en instalaciones, productos comercializados en presentaciones no autorizadas, fragmentos extraños en medicamentos y falta de trazabilidad de lotes. Sobre las medidas adoptadas, el juez señala que la ANMAT prohibió el uso de ciertas áreas y lotes, y condicionó la rehabilitación a una nueva inspección con resultado favorable, pero remarca que “no consta en el expediente la subsanación de las falencias ni la clausura efectiva”, salvo la “inhibición de actividades productivas” dictada con la Disposición ANMAT 3158/2025, tras el escándalo por el fentanilo contaminado. Es decir, después de que se conocieron las primeras muertes reportadas por el Hospital Italiano.
Fuente: Infobae